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歐盟CE認證的歐盟授權代表是指什么

發布日期:2021-06-25 評論:0 收藏:0

歐洲全權代表是由位于歐洲經濟區EEA(包括歐盟和歐洲自由貿易聯盟)國外的制造商明確指定的自然人或法人。 這樣的自然人或法人可以在歐洲經濟區之外代表制造商,并履行歐盟相關命令和立法對該制造商要求的某些職能。
 

為了更好地保護歐盟消費者和環境,歐盟法律規定,由制造商投放到歐盟市場的帶有CE標志的產品必須標明制造商的名稱和聯系方式,以實現產品的追溯性。 如果制造商來自歐洲經濟區EEA(包括歐盟和歐洲自由貿易聯盟)以外的國家,那么產品必須同時標明制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和詳細聯系方式。

歐盟授權代表
歐代職責:

法規第I章 第35條

對于非歐盟制造商來說,授權代表在確保這些制造商的生產工具符合要求方面發揮著重要作用,并作為在歐盟建立的聯絡點。 鑒于這一重要作用,如果非歐盟制造商未能遵守其一般義務,授權代表仍應對有缺陷的設備承擔法律責任。
 

由于本條例規定的授權代表的法律責任不影響第85/374/EEC號指令的規定,授權代表對進口商和制造商負有共同和連帶的責任。
授權代表的職責應通過書面命令確定。 考慮到授權代表的作用,必須明確規定各種要求,包括對人員滿足資格條件的要求。 這種資格要求應類似于負責制造商符合法規的人員的資格要求。


法規第II章 第11 條 授權代表

授權代表應執行其和制造商間授權同意的指定任務。授權代表應根據要求向主管機構提供授權書副本。

授權書應要求且制造商應協助授權代表至少執行相關器械的以下任務:

1、核實已擬定符合性和技術文件的歐盟聲明,且在適當時核實制造商已實施適當符合性評估流程;

2、保留一份可用的技術文件、歐盟符合性聲明副本。如適用,保留一份包括所有修訂和補充的相關證書副本,并按照第56條,在第10(8)條指定時期,由主管機構簽發;

3、遵守第31 條規定的注冊義務,并核實該制造商已遵守第27 和29 條規定的注冊義務;

4、響應主管機構的要求,提供所有必要信息和文檔,采用相關成員國確定的歐盟官方語言,證明器械符合要求;

5、向制造商轉達,授權代表具有其經營樣品注冊地成員國主管機構的所有要求,或訪問器械,并核實主管機構收到樣品或可訪問器械;

6、配合主管機構采取的任何預防或糾正措施以消除或,如不可行,降低由器械導致的風險;

7、立即通知制造商來自醫護人員、患者和使用者與有關指定器械可疑事件的投訴和舉報;

8、如制造商違反本法規義務,則終止授權書。


在不影響本條第4 段的情況下,當所有成員國的制造商都未確立,且未遵守第10條規定義務時,授權代表應與制造商一樣為缺陷器械承擔法律責任,并一樣負有共同連帶責任。
 

根據上述的理由終止任務的授權代表應立即將任務的終止和原因通知其所在成員國的主管機構,適當時也可通知參與該器械符合性評估的公告機構。


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